A new formulation of the COMIRNATY booster "12 years of age and older, Ready 
to use (Original/Omicron BA.1 Cap and Package, Multi-dose vial)" was approved 
on DD/MM/YY with procedure X/0000.Additional website content relevant to this 
new formulation will be available on DD/MM/YY.

COMIRNATY Original/Omicron BA.1 15/15 micrograms/per dose for dispersion 
for injection, for 12 years of age and older, Ready to use (Original/Omicron BA.1 
Cap and Package, Multi-dose vial)
PP-CMR-GLB-0188

Данный сайт предназначен для работников здравоохранения.

Menu

Close

Главная страницаСрок хранения и условия храненияРежим дозирования и введениеДля лиц от 12 лет и старшеНежелательные реакцииДля лиц от 12 лет и старшеКлиническая эффективность и безопасностьДля лиц от 12 лет и старшеРесурсы
Общая информация о На территории Республики Казахстан препарат Комирнати (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами) получил временное регистрационное удостоверение: РК-БП - № 34 от «06» июня 2022 года сроком действия до «06» февраля 2023 года (в некоторых странах регистрируется  под названием «вакцина Pfizer-BioNTech от COVID-19») для активной иммунизации лиц в возрасте 12 лет и старше с целью профилактики заболевания COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2. КОМИРНАТИ,30 МКГ/ДОЗА, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ДИСПЕРСИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ),
флакон с пластмассовой крышкой фиолетового цвета
Режим дозирования и введение
Нежелательные реакции и эффективность Эффективность 5 to 11 years old
Posology & Administration
 Undesirable Effects  Efficacy Общая характеристика лекарственного препарата 
​​​​​​​Комирнати (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами), 30 мкг/доза (0.3 мл), концентрат для дисперсии для инъекций

Лекарственная форма 30 МКГ/ДОЗА, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ДИСПЕРСИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ), флакон с пластмассовой крышкой фиолетового цвета, раздел ниже был обновлен. Для полной  информации обратитесь к разделу ОХЛП .
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
4.8 Нежелательные реакции
Таблица 1.Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических и пострегистрационных исследованиях Комирнати у лиц в возрасте 12 лет и старше.

Общая характеристика лекарственной формы 30 МКГ/ДОЗА, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ДИСПЕРСИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ),флакон с пластмассовой крышкой фиолетового цвета (для разведения) Общая характеристика лекарственной формы 30 МКГ/ДОЗА, ДИСПЕРСИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ), флакон с пластмассовой крышкой серого цвета (готов к применению и не требует разведения) View the SmPC for 5 to 11 years old, Dilute to use Formulation, Orange Cap Обзор лекарственных формОбратитесь к информации ниже для ознакомления с лекарственными формами и иммунизации возрастных групп 

Лекарственная форма

Развести перед применением, иммунизация лиц 12 лет и старше 

Флакон

Многодозовый флакон

Цвет колпачка

Фиолетовый

Инструкция по медицинскому применения (листок-вкладыш)

Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)

Режим дозирования и способ применения

30 мкг

Приготовление отдельных доз

0.3 мл

Разведение

Развести перед применением

Концентрация дилюента на флакон для разведения 

1.8 мл

Объем флакона

6 доз во флаконе (после разведения)

2 мл

Объем наполнения флакона

0.45 мл


​​​​​​​УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
​​​​​​​

Условия хранения при температуре от -90 °C до -60 °C

15 месяцев  (срок годности)

Условия  хранения при температуре от -25 °C до -15 °C

2 недели в течение срока годности длительностью 15 месяцев 

Условия  хранения при температуре от 2 °C до 8 °C

1 месяц

При комнатной температуре
(8 °C до 30 °C)

2 часа перед  разведением  (включая время размораживания)

После первого прокола колпачка или разведения  (от 2°C до 30°C)

Утилизировать через 6 часов после разведения

Объем упаковки

195 флаконов


Загрузить  Показания к применению

Вакцина Комирнати показана для активной иммунизации лиц в возрасте 12 лет и старше (30 мкг/доза)  с целью профилактики заболевания COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2.                                                                                                                                                                                                                                                                                                  
​​​​​​​Применять вакцину следует в соответствии с официальными рекомендациями.   

Механизм действия

Модифицированная нуклеозидами матричная РНК в препарате Комирнати инкапсулирована в липидные наночастицы, которые позволяют доставлять нереплицирующуюся РНК в клетки-хозяева для управления временной экспрессией антигена SARS CoV-2. мРНК кодирует закрепленный на мембране полноразмерный S-белок с двумя точечными мутациями внутри центральной спирали. Мутация этих двух аминокислот в пролин блокирует S-белок в антигенно предпочтительной конформации, предшествующей слиянию. Вакцина вызывает выработку нейтрализующих антител и клеточный иммунный ответ на антиген белка-шипа (S), что может способствовать защите от заболевания COVID-19.   

Обеспечение подлинности вакцины КОМИРНАТИ
  • Компания «Pfizer» привержена принципам обеспечения безопасности пациентов и гарантирует предоставление общественности точной информации о вакцине Комирнати, включая способы ее получения и введения. Мы активно отслеживаем случаи предложения фальсифицированной, незаконно распространяемой вакцины Комирнати, чтобы защищать наших пациентов от препаратов, которые могут представлять опасность и нанести их здоровью серьезный вред.
  • ​​​​​​​Вакцина Комирнати вводится внутримышечно исключительно работниками здравоохранения, уполномоченными на то государством.

  • Комирнати не принимается перорально и не выпускается в форме капсул или таблеток.

  • Подлинный препарат Комирнати, произведенный компанией «Pfizer» или «BioNTech», отпускается во флаконе с указанием названия на английском языке COMIRNATY (Комирнати) и выпускается в следующих флаконах:  

    • 30 МКГ/ДОЗА, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ДИСПЕРСИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ),флакон с пластмассовой крышкой фиолетового цвета

    • 30 МКГ/ДОЗА, ДИСПЕРСИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ), флакон с пластмассовой крышкой серого цвета (готов к применению и не требует разведения)

    • 10 МКГ/ДОЗА, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ДИСПЕРСИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ ОТ 5 до 11 ЛЕТ ),флакон с пластмассовой крышкой оранжевого цвета (для разведения)

  • Вакцина Комирнати недоступна для приобретения в частном порядке. Вакцина Комирнати НЕ продается онлайн. Любые продажи вакцины Комирнати  через Интернет, в том числе из онлайн-аптек, являются незаконными.
  • ​​​​​​​Компания «Pfizer» не может подтверждать подлинность препарата, приобретаемого вне законной цепи поставок.

Если вы подозреваете, что имеющаяся у вас вакцина Комирнати (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами) мРНК-вакцина от COVID-19 является контрафактной, обратитесь в службу поддержки клиентов:                                                          
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16     
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации ​​​​​​​

​​​​​​​ 
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
​​​​​​​Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
Тел.: +7 (727) 250 09 16     
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения: Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан 
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16, факс: +7 (727) 250 42 09
эл. почта: [email protected]
​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

КОМИРНАТИ (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами) основана на технологии мРНК, запатентованной компанией «BioNTech», и разработана совместно двумя компаниями – «BioNTech» и «Pfizer»

 ​​​©2022 Pfizer Inc. Все права защищены. Декабрь 2022 года. PP-CMR-KAZ-0025

Общая характеристика лекарственного препарата 

Обновленные особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Реакции, связанные с парестезией и гипестезией см. ОХЛП раздел 4.4 и  4.8. Обновления относятся ко всем лекарственным формам вакцины КОМИРНАТИ.

Миокардит и перикардит
После вакцинации препаратом Комирнати повышается риск миокардита и перикардита. Эти состояния могут развиваться в течение всего лишь нескольких дней после вакцинации и возникали преимущественно в течение 14 дней. Миокардит и перикардит чаще наблюдались после второй вакцинации и чаще у мужчин более молодого возраста (см. ОХЛП  раздел  4.4, раздел 4.8). 

Важные обновления относительно срока годности 
Невскрытый флакон
Замороженный флакон
Срок годности препарата КОМИРНАТИ (вакцина против COVID-19 на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами)  был продлен с 12 месяцев до 15 месяцев хранения. Условия хранения при температуре от  90 °C до  60 °C остаются прежними. (см. раздел ОХЛП 6.3)

Важные обновления относительно транспортировки размороженных флаконов
Невскрытый флакон
Размороженный флакон
1 месяц при температуре от 2 °C до 8 °C в течение срока годности длительностью 15 месяцев.
В течение срока годности длительностью 1 месяц при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C длительность периода транспортировки может составлять до 48 часов (см. раздел ОХЛП 6.3).

 

Только для работников здравоохранения

Информация, представленная на  данном сайте, предназначена исключительно для работников здравоохранения, проживающих в Казахстане. 

Я подтверждаю, что являюсь работником здравоохранения, проживающим в Казахстане.

Я принимаю и соглашаюсь с Условиями использования*

Вы не являетесь работником здравоохранения в Казахстане? Данный веб-сайт не предназначен для общественности или пациентов .