Жалпы ақпарат

Қазақстан Республикасының аумағында Комирнати препараты (COVID-19 қарсы мРНҚ негізіндегі вакцина (нуклеозидтермен модификацияланған) SARS-CoV-2 вирусынан туындаған COVID-19 ауруының профилактикасы мақсатында 12 жастағы және одан үлкен тұлғаларды иммунизациялау үшін қолданылу мерзімі 2022 жылғы «03» мамырға дейінгі 2021 жылғы «03» қыркүйектегі ҚР-БП - № 14 уақытша тіркеу куәлігін алды.

КОМИРНАТИ 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР),
күлгін түсті пластмасса қақпақшасы бар құты (сұйылту үшін)

Дозалау режимі және енгізу

Жағымсыз реакциялары және тиімділігі

Тиімділігі

5 to 11 years old

Posology & Administration

Undesirable Effects

Efficacy

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы
Комирнати (COVID-19 қарсы мРНҚ негізіндегі вакцина (нуклеозидтермен модификацияланған), 30 мкг/доза (0.3 мл), инъекция үшін дисперсияға арналған концентрат

Дәрілік түрі 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР), күлгін түсті пластмасса қақпақшасы бар құты, төмендегі бөлім жаңартылған. Толық ақпарат алу үшін ДПЖС бөлімін қараңыз.
4.4 Қолдану кезіндегі жаңартылған айрықша ескертулер мен сақтандыру шаралары
4.8 Жағымсыз реакциялар
1-кесте. Комирнати клиникалық және тіркеуден кейінгі зерттеулерінде тіркелген 12 жастағы және одан үлкен тұлғалардың жағымсыз реакциялары

Дәрілік түрінің жалпы сипаттамасы 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР), күлгін түсті пластмасса қақпақшасы бар құты (сұйылту үшін)

View the SmPC for 12 years and older, Ready to use Formulation, Grey Cap

View the SmPC for 5 to 11 years old, Dilute to use Formulation, Orange Cap

Дәрілік түрлерін шолу

Дәрілік түрлерімен және жастық топтарды иммунизациялаумен танысу үшін төмендегі ақпаратты қараңыз

Дәрілік түрі	Қолданар алдында сұйылту керек, 12 жастағы және одан үлкен тұлғаларды иммунизациялау	Қолдануға дайын (сұйылту керек емес), иммунизация лиц 12 лет и старше	5 to 11 years old, Dilute to use
Құты	Көп дозалық құты	Көп дозалық құты	Multi-dose vial
Қақпақшасының түсі	Күлгін	Сұр	Orange
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақша)	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақша)	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақша)	Summary of Product Characteristics [countries to program the hyperlink based on website URL]
Дозалау режимі және қолдану тәсілі	30 мкг	30 мкг	10 mcg
Жекелеген дозаларды дайындау	0.3 мл	0.3 мл	0.2 mL
Сұйылту	Қолданар алдында сұйылту керек	Сұйылту қажет ЕМЕС	Dilution required
Сұйылту құтысына дилюент мөлшері	1.8 мл	Сұйылтусыз	1.3 mL
Құтының көлемі	Құтыда 6 доза (сұйылтқаннан кейін)	Құтыда 6 доза	10 doses per vial (after dilution)
Иненің өлшемі	2 мл	2 мл	2 mL
Құтының толықтырылған көлемі	0.45 мл	2.25 мл	1.3 mL
		Cақтау шарттары
-90 °C-ден -60 °C-ге дейінгі температурада сақтау шарттары	9 ай (жарамдылық мерзімі)	9 ай (жарамдылық мерзімі)	12 months (shelf life)^b
-25 °C-ден -15 °C-ге дейінгі температурада сақтау шарттары	9 айға созылатын жарамдылық мерзімінің ішінде 2 апта	САҚТАМАУ КЕРЕК	DO NOT STORE
2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау шарттары	1 ай	10 ай	10 weeks
Room Temperature (8 °C to 30 °C)	Сұйылтару алдында 2 часа сағат (еріту уақытын қоса алғанда)	Бірінші инъекцияның алдында 12 сағат	12 hours prior to dilution (including any thaw time)
2 °C-ден 30 °C-ге дейінгі температурада сақтау шарттары	Сұйылтқаннан кейін 6 сағаттан соң утилизациялау керек	Сұйылтқаннан кейін 12 сағаттан соң утилизациялау керек	Discard after 12 hours
Қаптаманың көлемі	195 құты	10 құты	Discard after 12 hours

Жүктеу

Қолданылуы

КОМИРНАТИ вакцинасы SARS-CoV-2 вирусы туындатқан COVID-19 ауруының алдын алу мақсатында 12 жастағы және одан үлкен тұлғаларды (30 мкг/дозалау) белсенді иммунизациялау үшін көрсетілген.
Вакцинаны ресми нұсқауларға сәйкес қолдану керек.

Әсер ету механизмі

Комирнати препаратындағы нуклеозидтермен модификацияланған матрицалық РНҚ (тозинамеран) липидті нанобөлшектерге инкапсулацияланған, олар SARS CoV-2 антигенінің уақытша экспрессиясын басқару үшін қожайын жасушаларға репликацияланбайтын РНҚ жеткізуге мүмкіндік береді. мРНҚ мембранаға бекітілген толық өлшемді S-ақуызын орталық спираль ішінде екі нүктелік мутациямен кодтайды. Осы екі амин қышқылының пролинге мутациясы қосылудың алдындағы антигендік конформацияда S-ақуызын бөгейді. Вакцина бейтараптандыратын антиденелердің өндірілуін және ақуыз-тікен (S) антигеніне жасушалық иммундық реакцияны тудырады, бұл COVID-19 ауруынан қорғауға көмектеседі.

КОМИРНАТИ вакцинасының түпнұсқалығын қамтамасыз ету

«Pfizer» компаниясы пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету қағидаттарын ұстанады және Комирнати вакцинасы, соның ішінде оны алу және енгізу тәсілдері, туралы нақты ақпаратты жұртшылыққа ұсынуға кепілдік береді. Біз қауіп төндіре алатын және денсаулыққа елеулі зиян келтіруі мүмкін препараттардан пациенттерімізді қорғау үшін, бұрмаланған, заңсыз таратылатын Комирнати вакцинасын ұсыну оқиғаларын белсенді түрде қадағалаймыз.

Комирнати вакцинасын мемлекет уәкілеттік берген денсаулық сақтау саласының қызметкерлері ғана бұлшықет ішіне енгізеді.
Комирнати ауыз арқылы қабылданбайды және капсулалар немесе таблеткалар түрінде шығарылмайды.
«Pfizer» немес «BioNTech» компаниясы өндіріп шығарған Комирнати түпнұсқалық препараты COMIRNATY (Комирнати) ағылшын тіліндегі атауын көрсетумен құтыда жіберіледі және келесі құтыларда шығарылады:
- 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР), күлгін түсті пластмасса қақпақшасы бар құты
- 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР), сұр түсті пластмасса қақпақшасы бар құты (қолдануға дайын және сұйылтуды қажет етпейді)
- 10 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (5-11 ЖАСТАҒЫ ПАЦИЕНТТЕР ), қызғылт-сары пластмасса қақпақшасы бар құты (сұйылту үшін)
Комирнати вакцинасы жеке сатып алу үшін қолжетімсіз. Комирнати вакцинасы онлайн САТЫЛМАЙДЫ. Комирнати вакцинасын Интернет арқылы кез келген сату, соның ішінде онлайн дәріханалардан, заңсыз болып табылады.
«Pfizer» компаниясы заңды жеткізулер тізбегінен тыс сатып алынатын препараттың түпнұсқалығын растай алмайды.

Егер сіз өзіңізде бар Комирнати вакцинасы (COVID-19 қарсы мРНҚ негізіндегі вакцина (нуклеозидтермен модификацияланған) контрафактілік деп күдіктенсеңіз, клиенттерді қолдау қызметіне жүгініңіз:
Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй
Тел.:: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронды пошта: [email protected]

Қосымша ақпарат алу үшін

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй
Тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронды пошта: [email protected]

ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ
Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жіберу керек:
Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

COVID-19 қарсы КОМИРНАТИ мРНҚ-вакцинасы (нуклеозидтермен модификацияланған) «BioNTech» компаниясымен патенттелген мРНҚ технологиясына негізделген және екі компания бірлесіп әзірлеген – «BioNTech» және «Pfizer»