Жалпы ақпарат

Қазақстан Республикасының аумағында Комирнати препараты (COVID-19 қарсы мРНҚ негізіндегі вакцина (нуклеозидтермен модификацияланған) SARS-CoV-2 вирусынан туындаған COVID-19 ауруының профилактикасы мақсатында 12 жастағы және одан үлкен тұлғаларды иммунизациялау үшін қолданылу мерзімі 2023 жылғы «06» ақпанға дейінгі 2022 жылғы «06» маусымдағы ҚР-БП - № 34 уақытша тіркеу куәлігін алды.

КОМИРНАТИ 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР), күлгін түсті пластмасса қақпақшасы бар құты (сұйылту үшін)

Дозалау режимі және енгізу Жағымсыз реакциялары және тиімділігі Тиімділігі

5 to 11 years old

Posology & Administration Undesirable Effects Efficacy

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы
Комирнати (COVID-19 қарсы мРНҚ негізіндегі вакцина (нуклеозидтермен модификацияланған), 30 мкг/доза (0.3 мл), инъекция үшін дисперсияға арналған концентрат

Дәрілік түрі 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР), күлгін түсті пластмасса қақпақшасы бар құты, төмендегі бөлім жаңартылған. Толық ақпарат алу үшін ДПЖС бөлімін қараңыз.

4.4 Қолдану кезіндегі жаңартылған айрықша ескертулер мен сақтандыру шаралары
4.8 Жағымсыз реакциялар
1-кесте. Комирнати клиникалық және тіркеуден кейінгі зерттеулерінде тіркелген 12 жастағы және одан үлкен тұлғалардың жағымсыз реакциялары

Дәрілік түрінің жалпы сипаттамасы 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ View the SmPC for 12 years and older, Ready to use Formulation, Grey Cap View the SmPC for 5 to 11 years old, Dilute to use Formulation, Orange Cap

Дәрілік түрлерін шолу

Дәрілік түрлерімен және жастық топтарды иммунизациялаумен танысу үшін төмендегі ақпаратты қараңыз

Дәрілік түрі	Қолданар алдында сұйылту керек, 12 жастағы және одан үлкен тұлғаларды иммунизациялау
Құты	Көп дозалық құты
Қақпақшасының түсі	Күлгін
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақша)	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақша)
Дозалау режимі және қолдану тәсілі	30 мкг
Жекелеген дозаларды дайындау	0.3 мл
Сұйылту	Қолданар алдында сұйылту керек
Сұйылту құтысына дилюент мөлшері	1.8 мл
Құтының көлемі	Құтыда 6 доза (сұйылтқаннан кейін)
Қосымша көлем	2 мл / 2 mL
Құтының толықтырылған көлемі	0.45 мл
	Cақтау шарттары
-90 °C-ден -60 °C-ге дейінгі температурада сақтау шарттары	15 ай (жарамдылық мерзімі)
-25 °C-ден -15 °C-ге дейінгі температурада сақтау шарттары	15 айға созылатын жарамдылық мерзімінің ішінде 2 апта
2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау шарттары	1 ай
Бөлме температурасында (8 °C- ден 30 °C дейінгі)	Сұйылтар алдында 2 сағат (еріту уақытын қоса алғанда)
Қақпашаны алғашқы тескеннен кейін немесе сұйылтқаннан кейін (2 °C-ден 30 °C-ге дейінгі)	Сұйылтқаннан кейін 6 сағаттан соң утилизациялау керек
Қаптаманың көлемі	195 құты

Жүктеу

Қолданылуы

КОМИРНАТИ вакцинасы SARS-CoV-2 вирусы туындатқан COVID-19 ауруының алдын алу мақсатында 12 жастағы және одан үлкен тұлғаларды (30 мкг/дозалау) белсенді иммунизациялау үшін көрсетілген. Вакцинаны ресми нұсқауларға сәйкес қолдану керек.

Әсер ету механизмі

Комирнати препаратындағы нуклеозидтермен модификацияланған матрицалық РНҚ (тозинамеран) липидті нанобөлшектерге инкапсулацияланған, олар SARS CoV-2 антигенінің уақытша экспрессиясын басқару үшін қожайын жасушаларға репликацияланбайтын РНҚ жеткізуге мүмкіндік береді. мРНҚ мембранаға бекітілген толық өлшемді S-ақуызын орталық спираль ішінде екі нүктелік мутациямен кодтайды. Осы екі амин қышқылының пролинге мутациясы қосылудың алдындағы антигендік конформацияда S-ақуызын бөгейді. Вакцина бейтараптандыратын антиденелердің өндірілуін және ақуыз-тікен (S) антигеніне жасушалық иммундық реакцияны тудырады, бұл COVID-19 ауруынан қорғауға көмектеседі.

КОМИРНАТИ вакцинасының түпнұсқалығын қамтамасыз ету

«Pfizer» компаниясы пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету қағидаттарын ұстанады және Комирнати вакцинасы, соның ішінде оны алу және енгізу тәсілдері, туралы нақты ақпаратты жұртшылыққа ұсынуға кепілдік береді. Біз қауіп төндіре алатын және денсаулыққа елеулі зиян келтіруі мүмкін препараттардан пациенттерімізді қорғау үшін, бұрмаланған, заңсыз таратылатын Комирнати вакцинасын ұсыну оқиғаларын белсенді түрде қадағалаймыз.

Комирнати вакцинасын мемлекет уәкілеттік берген денсаулық сақтау саласының қызметкерлері ғана бұлшықет ішіне енгізеді.
Комирнати ауыз арқылы қабылданбайды және капсулалар немесе таблеткалар түрінде шығарылмайды.
«Pfizer» немес «BioNTech» компаниясы өндіріп шығарған Комирнати түпнұсқалық препараты COMIRNATY (Комирнати) ағылшын тіліндегі атауын көрсетумен құтыда жіберіледі және келесі құтыларда шығарылады:
- 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР), күлгін түсті пластмасса қақпақшасы бар құты
- 30 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (12 ЖАСТАҒЫ ЖӘНЕ ОДАН ҮЛКЕН ПАЦИЕНТТЕР), сұр түсті пластмасса қақпақшасы бар құты (қолдануға дайын және сұйылтуды қажет етпейді)
- 10 МКГ/ДОЗА, ИНЪЕКЦИЯ ҮШІН ДИСПЕРСИЯҒА АРНАЛҒАН КОНЦЕНТРАТ (5-11 ЖАСТАҒЫ ПАЦИЕНТТЕР), қызғылт-сары пластмасса қақпақшасы бар құты (сұйылту үшін)
Комирнати вакцинасы жеке сатып алу үшін қолжетімсіз. Комирнати вакцинасы онлайн САТЫЛМАЙДЫ.
«Pfizer» компаниясы заңды жеткізулер тізбегінен тыс сатып алынатын препараттың түпнұсқалығын растай алмайды.

Егер сіз өзіңізде бар Комирнати вакцинасы (COVID-19 қарсы мРНҚ негізіндегі вакцина (нуклеозидтермен модификацияланған) контрафактілік деп күдіктенсеңіз, клиенттерді қолдау қызметіне жүгініңіз:

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 20/2 үй
Тел.: +7 (727) 250 09 61
Факс: +7 (727) 250 42 90
Электронды пошта: [email protected]

Қосымша ақпарат алу үшін

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы: қолдану кезіндегі жаңартылған айрықша ескертулер мен сақтандыру шаралары, миокардит және перикардит, сондай-ақ жарамдылық мерзіміне қатысты маңызды жаңартулар туралы толық ақпарат ДПЖС бөлімдерінде берілген.